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RoHS 指令針對什么產(chǎn)品？

RoHS指令是針對：電子電氣設備，以降低電子電氣設備中的有害物質(zhì)在廢棄和處理過程中對人類健康和環(huán)境安全造成的危險。由于指令要求電子電氣設備任一均質(zhì)材料中的有害物質(zhì)不得超過規(guī)定的限值，因此事實上和電子電氣設備有關的原材料、零部件均受到指令影響。此外，對于其他可能帶來類似問題的產(chǎn)品歐盟也有類似立法管控，如汽車報廢指令、電池指令和包裝指令等。

歐盟RoHS指令改寫的目的是什么？

歐盟對RoHS指令進行改寫的主要目的包括：形成更好的監(jiān)管條件，簡單、有效和可強制執(zhí)行；提升法律的明確性，包括其統(tǒng)一執(zhí)法的簡化；適應技術和科學進步，尤其是在醫(yī)療設備、監(jiān)測和控制儀器中有害物質(zhì)的使用方面；調(diào)整和協(xié)調(diào)RoHS與歐盟其他法規(guī)的關系，如REACH、ErP以及WEEE等；加強在不同成員國間的協(xié)調(diào)實施。

怎么看待REACH和RoHS 2.0之間的關系呢？

首先需要明確，投放歐盟市場的電子電氣產(chǎn)品需同時滿足RoHS指令與REACH法規(guī)的要求。

RoHS指令是：一個行業(yè)特定指令，在電子電氣設備中限制使用某些有害物質(zhì)；而REACH法規(guī)提出的關于化學品的注冊、評估、授權和限制等要求影響包括電子電氣產(chǎn)品在內(nèi)的幾乎所有產(chǎn)品。其次，RoHS指令不影響REACH法規(guī)的適用，反之亦然。若出現(xiàn)重疊要求，則應適用較嚴格的要求。另外，在對RoHS指令的定期審查中，歐盟環(huán)境委員會還會對其與REACH法規(guī)的一致性進行分析，以確保RoHS指令與REACH之間的一致性。

電子電氣設備有多種用途，其中一種用途在RoHS2.0指令范圍，這種電子電氣設備必須符合指令嗎？

至少有一項用途是在RoHS2.0指令的范圍內(nèi)，則該電子電氣設備必須符合指令的規(guī)定。例如，一個燈泡如專門設計為僅供安裝在汽車上使用，由于汽車不在RoHS2.0指令范圍內(nèi)，則該產(chǎn)品也不在RoHS 2.0指令范圍內(nèi)；但是，如這個產(chǎn)品既可安裝在汽車上使用，也可安裝在一般的房間內(nèi)使用，則該產(chǎn)品屬于RoHS2.0指令的管控范圍。

醫(yī)療設備屬于歐盟 RoHS2.0的管控范圍嗎？

RoHS指令的管控范圍為電子電氣設備，因此帶有電子電氣功能的醫(yī)療設備受到RoHS2.0影響。具體規(guī)定如下：

1.屬于電子電氣產(chǎn)品且符合醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)中醫(yī)療設備定義的設備自2014年7月22日起應符合RoHS2.0；

2.屬于電子電氣產(chǎn)品且符合體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)中體外診斷醫(yī)療設備定義的設備自2016年7月22日起應符合RoHS2.0；

3.豁免有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定義的有源植入醫(yī)療設備。